नई दिल्ली, भारत के दवा नियामक ने विपणन के बाद सुरक्षा निगरानी को मजबूत करने के उद्देश्य से निर्माताओं और आयातकों को विनियामक अनुमोदन की तारीख के बजाय उत्पाद के वास्तविक विपणन की तारीख से नई दवाओं के लिए आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट प्रस्तुत करने का निर्देश दिया है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन द्वारा 21 अप्रैल को जारी एक सलाह में, नियामक ने कहा कि उसने ऐसे उदाहरण देखे हैं जहां कंपनियों को एक नई दवा के लिए मंजूरी मिल गई है, लेकिन लॉन्च की तारीख के बजाय अनुमोदन की तारीख से पीएसयूआर डेटा जमा करते समय उत्पाद को बाजार में बहुत बाद में लॉन्च किया है।
सीडीएससीओ ने कहा कि ऐसी प्रथाओं के परिणामस्वरूप “मूल्यवान सुरक्षा अंतर्दृष्टि” का नुकसान होता है जो दवा के व्यावसायिक रोल आउट के बाद प्रतिकूल प्रभावों की निगरानी और रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं।
नई दवा और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 की पांचवीं अनुसूची के तहत, निर्माताओं और आयातकों को विपणन के बाद दवा सुरक्षा निगरानी के हिस्से के रूप में पीएसयूआर जमा करना आवश्यक है।
परामर्श में कहा गया है, ”उपरोक्त को ध्यान में रखते हुए, सभी निर्माताओं/आयातकों को सख्त अनुपालन सुनिश्चित करने का निर्देश दिया जाता है।”
नियामक के अनुसार, पीएसयूआर जमा करने की समय सीमा अब नई दवा की वास्तविक विपणन तिथि से शुरू होगी “भले ही मंजूरी पहले दी गई हो”।
भारत के औषधि महानियंत्रक की सलाह में यह भी कहा गया है कि डुप्लिकेट प्रस्तुतियों से बचने के लिए आम तौर पर एक नई दवा के लिए सभी खुराक रूपों, फॉर्मूलेशन और संकेतों को एक ही पीएसयूआर में कवर किया जाना चाहिए।
हालाँकि, विभिन्न खुराक रूपों, संकेतों या रोगी आबादी के लिए सुरक्षा डेटा की अलग-अलग प्रस्तुतियाँ एक ही रिपोर्ट में शामिल की जानी चाहिए।
यह निर्देश हितधारकों के साथ-साथ सीडीएससीओ के जोनल और सब-जोनल कार्यालयों को भी प्रसारित कर दिया गया है।
पीएसयूआर दुनिया भर के नियामकों द्वारा उपयोग किए जाने वाले महत्वपूर्ण दस्तावेज हैं, जो बाजार में प्रवेश करने के बाद दवाओं के जोखिम-लाभ प्रोफ़ाइल का आकलन करने और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की पहचान करने में मदद करते हैं जो नैदानिक परीक्षणों के दौरान सामने नहीं आ सकते हैं।
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